ISO 13485 Dispozitiv medical certificat Serviciul PCBA
TECOO este un ISO 13485 - certificat, profesionist medical - Grad Grad Circuit Board Assembly (PCBA) Producător și furnizor de servicii. Suntem specializați în furnizarea de fiabilitate ridicată -, complete - soluții PCBA procesate, de la prototipare la producție în masă, la producători de dispozitive medicale globale. Utilizând sistemul nostru riguros de gestionare a calității, un mediu de producție curat și o înțelegere aprofundată a reglementărilor din industrie, ne asigurăm că fiecare consiliu de circuit îndeplinește cele mai înalte cerințe de aplicare medicală pentru siguranță, eficacitate și trasabilitate.
- Livrare rapida
- Asigurarea calității
- Serviciu Clienți 24/7
Introducerea Produsului
Punctele noastre forte și serviciile noastre de bază includ:
1. Sistemul de calitate certificat ISO 13485: Întregul nostru proces operațional respectă standardul internațional de gestionare a calității dispozitivelor medicale. Acest lucru asigură documentația cuprinzătoare, controlul proceselor și mecanisme de îmbunătățire continuă în fiecare etapă, de la aprovizionarea și producția de materiale până la inspecția finală, îndeplinind pe deplin cerințele de înregistrare a pieței globale și audit.
2. Suport complet de conformitate cu reglementările: Suntem familiarizați și respectăm strict FDA 21 CFR partea 820, Regulamentul pentru dispozitivele medicale ale UE (MDR) și alte standarde internaționale, cum ar fi ISO 14971 Managementul riscurilor și IEC 60601-1 cerințe de siguranță. Oferim rapoarte complete de trasabilitate, inclusiv trasabilitatea componentelor, înregistrările lotului de producție și datele de testare, oferind un suport solid pentru înregistrarea de conformitate a produsului dvs.
3. End - la - Solutions end: Tecoo oferă unul - stopServicii, inclusiv:
- Analiza DFM (Proiectarea pentru producție): Intervenția în faza de proiectare a produsului optimizează proiectele pentru a îmbunătăți fiabilitatea și fabricabilitatea.
- Fabricarea și asamblarea PCB de precizie: acceptă fabricarea de plăci simple la complexe, de la un singur strat - până la plăci de interconectare (HDI) de densitate mare.
- Testare și validare strictă: Oferim o varietate de soluții de testare, inclusiv în - test de circuit (ICT), test de sondă zburătoare, test funcțional (FCT) și Burn - în test, pentru a asigura performanța produsului fără cusur.
- Asamblarea cazurilor și integrarea sistemului: Oferim servicii complete de asamblare a mașinilor complete, economisind clienții costuri de gestionare a lanțului de aprovizionare.
Faceți clic aici pentru aObțineți o ofertă rapidă!
Tag-uri populare: ISO 13485 Dispozitiv medical certificat Serviciu PCBA, China, fabrică, personalizat, profesional
